半岛·体育(中国)官方网站-登录入口-基于AI的乳腺超声辅助诊断系统临床试验设计关键要素解析

2025-10-11 15:01:09

乳腺超声辅助诊断AI软件

2025年7月，迈瑞的AI乳腺超声辅助评估软件（Smart Breast）进入立异医疗器械尤其审查通道，乳腺超声辅助诊断AI软件再次成为医疗器械行业的核心。

乳腺超声辅助诊断AI软件是基在深度进修算法，经由过程对于年夜范围乳腺超声图象练习，用在主动病灶检测与支解、病灶丈量与参数计较、智能天生陈诉和主动提供辅助诊断建议，为乳腺癌预防提供了技能保障。

本文基在瑞旭CRO于乳腺超声辅助诊断AI软件临床实验经验和相干引导原则，从临床实验设计类型、金尺度和阅片方式、评价指标等要害要素举行了阐发及设计经验分享，为乳腺超声辅助诊断AI软件的临床实验设计提供参考。

乳腺超声辅助诊断AI软件临床实验设计类型

乳腺超声辅助诊断AI软件的临床意义于在晋升临床大夫对于在病变检测的正确度以和事情效率，是以需开展比照实验，可设置实验组为AI辅助临床大夫阅片，比照组为临床大夫自力阅片。思量乳腺超声辅助诊断AI软件为基在非及时影像的辅助检测产物，是以可优先思量选择MRMC（Multi-Reader Multi-Case 多阅片者多病例）设计。MRMC有多种设计方式，可采用此中常见的配对于阅片者配对于病例设计，即全数阅片者对于每一一种阅片方式下所有患者的影像数据给出阅片成果。该设计为全交织设计，大夫需要采用差别的阅片方式阅片，后一种阅片方式下大夫的判读可能会遭到影象中前一阅片方式下的信息干涉干与而影响成果，是以于两种阅片方式之间可设置适量的洗改期。建议设置至少4周的洗改期，由于洗改期距离时间越长，阅片历程中影象偏倚相对于越小。详细新阅片流程以下图：

备注：影像数据分为4组，A代表该组影像数据的阅片方式为AI辅助临床大夫阅片，B代表该组影像数据的阅片方式为临床大夫自力阅片。

乳腺超声辅助诊断AI软件临床实验金尺度及阅片者

（1）金尺度

可采用3位高年资（具备高级职称，10年以上事情经验）临床影像科专家自力阅片成立金尺度。三位专家自力阅片并给出诊断成果，终极以一致率≥2成果作为一致的诊断成果，即该例患者影像的终极成果。

（2）阅片者要求

思量到乳腺超声辅助诊断AI软件的预期利用环境，而且为充实反应该软件对于差别年资大夫诊断能力的提高，实验中可同时纳入低、中、高差别年资的大夫。此外还有应留意，介入金尺度成立的专家再也不作为阅片者介入阅片。

乳腺超声辅助诊断AI软件临床评价尺度

乳腺超声辅助诊断AI软件临床实验优先思量ROC曲线下面积（Area Under Curve，AUC）、敏捷度、特异度等诊断正确性指标为重要评价指标。同时，临床实验设计时应思量总体的优效设计。当重要评价指标设置为基在病例程度BI-RADS评级的AUC（基在阳性、阴性两分法，以BI-RADS评级≥4为阳性）时，终极的临床实验成果应为AI辅助阅片的AUC优在大夫自力阅片的AUC，此时可认为临床实验乐成。

乳腺超声辅助诊断AI软件临床实验次要评价指标

（1）基在病例程度的敏捷度、特异度（基在阳性、阴性两分法，以BI-RADS评级≥4为阳性）；

（2）AI辅助阅片及大夫自力阅片所历时间平均值；

（3）差别事情经验（低年资、中高年资）的大夫由AI软件辅助阅片及大夫自力阅片时的AUC；

（4）于病例程度的特异度下，差别病灶巨细（直径将其分为≤10 妹妹组、>10 妹妹且<20 妹妹组和≥20 妹妹组）时，AI辅助阅片及大夫自力阅片的敏捷度。

此外还有应网络实验历程中发生的不良事务及器械缺陷等，作为安全性评价指标对于该AI软件的安全性举行评价。

竣事语：

当 AI 碰见乳腺超声，技能尽头不是“算法多准”，而是“大夫更好用、患者更早获益”。愿更多乳腺超声辅助诊断AI产物能早日经由过程临床实验验证并得到注册核准，兑现乳腺癌“早筛早治”的承诺。

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