半岛·体育(中国)官方网站-登录入口-【收藏】关节手术导航系统的CER+案例分享

2025-10-26 16:36:02

手术定位导航体系NMPA保举的临床评价路径为同品种，该产物的同品种案例很是多包括一些立异产物。于NMPA公然的审评陈诉中，绝年夜部门的手术导航体系均采用了同品种的方式，如骨盆骨折复位手术导航体系、牙体牙髓导航体系、神经外科手术定位导航体系、髋枢纽关头置换手术导航体系等。因为导航体系的繁杂性，上述这些导航体系于举行同品种临床评价时多采用了台架实验、模子实验、动物实验、大要实验、临床实验数据的组合。

本次案例阐发的产物为一款髋枢纽关头手术导航体系，对于比器械为通厂家的前代产物。两款产物的重要差异点为案例产物无机械臂、红外光学定位仪的型号差异、结合利用器械差异、软件功效的稍微差异。红外光学定位仪是导航体系的焦点部件，该部件的型号差异又致使了产物帧率、探测规模等焦点指标的差异。

于该产物的等同性阐发历程中，重要采纳了台架实验、模子实验、大要实验来阐述差异性不致使临床安全性及有用性的不同。后又增补了已经上市同类产物的临床文献数据以阐述案例产物帧率、定位正确性等指标的临床可接管性。

此中台架实验重要验证了光学定位仪差异致使的帧率、定位机能上的一致性；模子实验从模仿利用上用手术精度阐述产物总体差异的一致性；大要实验数据于模子实验的基础上更靠近在临床利用环境，进一步阐述了总体差异的一致性。此外，虽然各项实验于成果上注解帧率的降落并未致使产物利用机能上机能差异，但仍增补了已经上市同类产物的文献数据提供撑持，注解结案例产物的帧率降落致使的安全性及有用性仍于临床可接管规模内。

手术定位导航体系是一例典型的CER+的临床评价的运用，CIRS于履行该案例历程运用了多种数据获取的方式来完成该产物的同品种临床评价，是CIRS于CER+临床评价办事中取患上的一个阶段性的冲破，为CIRS应答繁杂产物的临床评价累积经验。

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